[파이낸스뉴스=변진석 기자] 위장약 성분 '니자티딘'을 함유한 13개 품목에서 발암 우려 물질인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)가 검출돼 판매·처방이 중단됐다.

식품의약품안전처는 22일 "시중에 유통 중인 '니자티딘' 원료의약품 및 완제의약품을 수거·검사한 결과, 일부에서 NDMA가 잠정관리기준을 미량 초과하여 검출되었다"면서 "완제의약품 13개 품목에 대해 잠정적으로 제조 및 판매를 중지하고, 처방을 제한하도록 조치했다"고 밝혔다.

이번에 제조·판매가 중지된 의약품은 니자액스정150밀리그램, 니잔트캡슐, 니지시드캡슐150mg, 셀자틴정, 위자티딘정150밀리그램, 자니티딘정75밀리그램, 자니틴정, 자니틴정150밀리그램, 자니틴캡슐150밀리그램, 틴자정, 틴자정150밀리그램, 프로틴정, 휴자틴정150mg이다. 식약처는 13개 의약품을 복용 중인 환자를 2만2천명가량으로 파악했다.

니자티딘은 위산과다, 속쓰림, 위궤양, 역류성식도염 등 치료약에 사용하는 성분이다. NDMA(N-니트로소디메틸아민)는 세계보건기구(WHO) 국제암연구소(IARC)가 지정한 인체발암 추정물질(2A)이다.

식약처는 앞서 라니티딘에서 NDMA가 검출됨에 따라 라니티딘과 유사한 화학구조를 가진 니자티딘에 대한 검사를 진행했다. 니자티딘은 라니티딘과 마찬가지로 위산과다·속쓰림·위계양·역류성 식도염을 치료하기 위한 약에 사용되는 성분이다. 니자티딘이 들어간 의약품은 총 93품목이 허용되어 있으며 이 중에 실제로 유통 중인 것은 총 69품목이다.

다만 식약처는 “니자티딘 성분이 들어간 완제의약품 중 일부 제품에서만 NDMA가 미량 초과 검출 된 상황으로 단기 복용한 경우 인체 위해 우려는 크지 않다”라고 밝혔다. 이번에 제조·판매가 중지된 의약품에서 검출된 NDMA는 0.34∼1.43ppm 수준이었는데, 단기간 복용했을 경우 인체 큰 영향이 없다는 설명이다. 식약처는 “건강보험심사평가원과 공공데이터 포털 등의 자료를 분석한 결과 2017년 기준으로 복용환자의 75%가 총 복용기간이 2주 이하인 것으로 추정된다”고 밝혔다.

식약처는 13개 의약품을 처방받은 환자들에게 안전의 우려가 있는 경우 남은 약을 가지고 약을 처방받은 병·의원을 방문해 해당 의약품 포함 여부를 확인하고 추가 복용 필요성을 상담하라고 권했다. 환자들은 필요한 경우 1회에 한해 본인 부담금 없이 재처방·재조재를 받을 수 있다. 의사 처방 없이 약국에서 약을 구입한 경우 약국에서 교환 또는 환불을 받을 수 있다.

이외에도 식약처는 업체들로 하여금 NDMA 등 불순물 발생 가능성을 평가하고 시험검사를 실시하도록 하고 식약처 자체적으로도 NDMA 등 검출가능성 있는 원료의약품에 대한 연구 지속하는 등 안전 관리를 강화하겠다고 밝혔다.